胃藥不純物風波 藥師這樣分析

胃藥不純物風波 藥師這樣分析

【記者吳昆展/專題報導】去年全球Sartan類高血壓藥不純物風波剛平,日前「雷尼替丁」(ranitidine)胃藥也驗出不純物,食藥署緊急下架23項、420批藥品。中華民國藥師公會全國聯合會政策執行長沈采穎藥師呼籲,食藥署除要求廠商自主檢驗外,應主動查驗,並公布實際檢驗結果,讓民眾了解風險。食藥署藥品組副組長吳明美表示,藥廠送檢實驗室都為食藥署認定,且胃藥採高標準,籲請民眾放心。

藥物不純物又延燒 多款胃藥下架

藥物致癌風波,始於去年中國大陸浙江華海製藥公司的高血壓原料藥,遭驗出動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)。今年9月歐美又驗出胃藥中成分「ranitidine」也含有NDMA,食藥署要求業者先暫停供應並下架,重新檢驗後才能販售;除了15項檢驗已合格的胃藥外,另外23項胃藥則檢驗出有含NDMA,共420批藥品要回收。

沈采穎表示,NDMA屬於2A等級,對人體致癌性並不明確,然而,2B級以上疑似致癌物,每天長期暴露仍可能增加致癌風險。而這類非預期不純物,是藥物製程中使用DMF溶劑去除不純物,但是會產生二甲胺,必須再用亞硝酸鈉去除,但兩者卻可能反應生成亞硝胺類不純物。這類「意外」是去年Sartan類高血壓藥品中首次發現,並非特意添加,各國才有所警覺。

不純物含量標準 藥師籲政府公告

雖然非預期不純物難以預料,沈采穎強調,發生就要解決,目前台灣要求業者比照高血壓藥的標準,每顆含量不得超過96ng,然而2016《癌症病因學》(Carcinogenesis)研究指出,含有不純物的藥品進入人體後,可能爆量達4百倍,必須審視各藥品標準濃度的標準。

沈藥師呼籲,NDMA標準應比照美國發正式公告,讓廠商有所遵循,民眾權益受損也有所依據。另外,食藥署也應公布實際檢測數據,非只有合格或不合格。

吳明美受訪時則表示,目前針對胃藥NDMA各國仍無標準,由於高血壓藥必須每天吃,胃藥至多吃1-2個月,因此台灣胃藥比照高血壓藥已是最高標準。至於要求廠商自主檢測部分,她提到,藥者送檢實驗室都是食藥署所認定,且食藥署也會抽驗把關,除了NDMA外,另外5種亞硝胺類不純物也都一併檢測。

還有34種胃爆彈 食藥署排定監測序列

沈采穎還提到,除了降血壓藥、胃藥有NDMA疑慮,國際文獻還指出34種原料藥可能含有致癌物NDMA,包含了胃藥、抗生素、抗組織胺、止痛藥、抗憂鬱藥等,許多是長期服用的慢性病藥物,應針對高風險藥物先行檢驗防範。

吳明美指出,食藥署已經針對這34種藥物排定監測序列,若是健保用量大、口服劑型、長期使用、劑量大等優先監測,並會與業者開會,要求加強自主管理。

沈采穎說,民眾沒有專業,購藥時應注意「一分錢一分貨」,希望有關單位反應能更加迅速,保障民眾用藥安全。

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/news/article/44063/
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